Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Порядок

оказания Управлением Россельхознадзора по Орловской и Курской областям государственной услуги: «Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Государственная услуга предоставляется в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденным Приказом Россельхознадзора от 28.12.2020 № 1406 в части, не противоречащей Федеральному закону от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547.

Лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий.

Категории заявителей

юридические лица, индивидуальные предприниматели.

Виды заявлений

Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Внесение изменений в реестр лицензий
Прекращение действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Получение выписки из реестра лицензий о лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Способ подачи заявления

Через ЕПГУ. Подача заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий осуществляется посредством использования федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Лицензиат вправе отозвать заявление о внесении изменений в реестр лицензий до принятия лицензирующим органом решения о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий.

Государственная пошлина

В соответствии с абз. 2 п. 9 Постановления Правительства РФ от 12.03.2022 N 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» В отношении лицензируемых видов деятельности, предусмотренных частью 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (за исключением лицензируемых видов деятельности, предусмотренных пунктами 14, 15, 36 и 42 части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»), оплата государственных пошлин в рамках оказания государственных услуг за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий, продление срока действия лицензии по заявлениям, поданным с 1 января 2024 г. по 31 декабря 2029 г., не требуется.

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих

фармацевтическую деятельность

в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения,

на которые территориальным Управлением Россельхознадзора по Орловской и Курской областям может выдаваться лицензия

(юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, намеренным осуществлять/осуществляющим деятельность на территории Орловской и Курской областей)

Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения
Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям

осуществляется лицензирующим органом в соответствии со статьей 19.1 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки.

Использование средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи (далее — средства), при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям осуществляется:

при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами;

при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами.

Порядок использования средств включает в себя:

указание соискателем лицензии (лицензиатом) в заявлении о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий) сведений о наличии технической возможности использования при проведении выездной оценки средств с возможностью идентификации соискателя лицензии (лицензиата) через федеральную государственную информационную систему «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме»;

принятие должностным лицом лицензирующего органа решения о проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям в форме выездной оценки в дистанционном формате с применением средств;

извещение соискателя лицензии (лицензиата) о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи — в случае осуществления процедуры оценки соответствия лицензионным требованиям в дистанционном формате.

Срок принятия решения по результатам рассмотрения заявления

решение о предоставлении лицензии (либо об отказе в ее предоставлении) принимается в срок, не превышающий 8 рабочих дней со дня подачи заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

решение о внесении изменений в реестр лицензий (или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий) принимается в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о внесении изменений в реестр лицензий посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

Основания для отказа в предоставлении лицензии/внесении изменений

Основанием отказа в предоставлении лицензии является:

наличие в представленных соискателем лицензии/лицензиатом заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям;
наличие у юридического лица или индивидуального предпринимателя, обратившихся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на конкретный лицензируемый вид деятельности, действующей лицензии на данный вид деятельности, предоставленной этим лицензирующим органом, если иное не предусмотрено положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Результат предоставления государственной услуги

Результатом оказания государственной услуги является предоставление лицензии и внесение сведений в электронную базу данных реестра лицензий, внесение изменений в запись реестре лицензий или направление заявителю уведомления об отказе в предоставлении лицензии/ во внесении изменений в реестр лицензий.

Сведения о конкретной лицензии предоставляются заявителю лицензирующим органом непосредственно, либо направляются лицензирующим органом на адрес электронной почты, указанный заявителем в заявлении о предоставлении сведений о конкретной лицензии, либо предоставляются посредством использования единого портала государственных и муниципальных услуг.

Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление

государственной услуги

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Федеральный закон N 210-ФЗ от 27.07.2010 «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»
Приказ Россельхознадзора от 10.08.2022 № 1198 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»
Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28.12.2020 № 1406 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
Приказ Минсельхоза России от 02.11.2022 N 776 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, перечня лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе антимикробных препаратов для ветеринарного применения, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат или по требованию ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, формы требования ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, порядка оформления таких рецептурного бланка и требования, их учета и хранения»
Приказ Минсельхоза России от 10.04.2023 N 353 «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 21.09.2020 № 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».

Контакты:

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям Отдел государственного ветеринарного надзора, адрес: г. Орел, ул. Пожарная, 72, телефон 8 (4862) 43-65-89, e-mail: tu21-vetnadzor.orel@fsvps.gov.ru.

Порядок подачи жалоб

Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Управления Россельхознадзора по Орловской и Курской областям, а также его должностных лиц

Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Постановление Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2012 г. N 1198 «О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг».

Постановлением Правительства РФ от 16.08.2012 N 840 утверждены Правила подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) в т.ч. федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих.

Заявитель может обратиться с жалобой в том числе в следующих случаях:

а) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги,

б) нарушение срока предоставления государственной услуги.

в) требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

г) отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

д) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

е) требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

ж) отказ Управления, его должностного лица, работника в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

Способ подачи жалобы

Жалоба подается в Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям одним из следующих способов: в письменной форме, в том числе при личном приеме заявителя, или в электронном виде.

Жалобу на решения и действия (бездействие) Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям также можно подать в вышестоящий орган – Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору в письменной форме, в том числе при личном приеме заявителя, или в электронном виде.

В случае если обжалуются решения Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям жалоба подается в Россельхознадзор.

Прием жалоб в письменной форме осуществляется в месте предоставления государственной услуги (в месте, где заявитель подавал запрос на получение государственной услуги, нарушение порядка которой обжалуется, либо в месте, где заявителем получен результат указанной государственной услуги).

Жалоба в письменной форме может быть также направлена по почте.

Режим работы Управления Россельхознадзора по Орловской и Курской областям

понедельник-четверг с 09.00 до 18.00, пятница с 09.00 до 16.45, перерыв на обед с 13.00 до 13.45.

Содержание жалобы

Жалоба должна содержать:

наименование органа, предоставляющего государственную услугу – Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;
фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя — физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю (за исключением случая, когда жалоба направляется посредством портала федеральной государственной информационной системы, обеспечивающей процесс досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг органами, предоставляющими государственные и муниципальные услуги, их должностными лицами;
сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, должностного лица органа;
доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действиями (бездействием). Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

В случае если жалоба подается через представителя заявителя, также представляется документ, подтверждающий полномочия на осуществление действий от имени заявителя. В качестве документа, подтверждающего полномочия на осуществление действий от имени заявителя, может быть представлена:

а) оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц);

б) оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя (при наличии печати) и подписанная руководителем заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);

в) копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени заявителя без доверенности.

В электронном виде жалоба может быть подана заявителем посредством:

официального сайта Управления в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» https://57.fsvps.gov.ru/;
федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее — Единый портал);
портала федеральной государственной информационной системы, обеспечивающей процесс досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг органами, предоставляющими государственные и муниципальные услуги, их должностными лицами, государственными и муниципальными служащими (далее — система досудебного обжалования) с использованием информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Срок рассмотрения жалобы

Срок рассмотрения жалобы исчисляется со дня регистрации такой жалобы в Управлении.

Жалоба подлежит регистрации не позднее следующего за днем ее поступления рабочего дня. Жалоба рассматривается в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации.

В случае обжалования отказа Управления, его должностного лица в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок или в случае обжалования заявителем нарушения установленного срока таких исправлений жалоба рассматривается в течение 5 рабочих дней со дня ее регистрации.

Результат рассмотрения жалобы:

По результатам рассмотрения жалобы в соответствии с частью 7 статьи 11.2 Федерального закона «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» Управление принимает решение об удовлетворении жалобы либо об отказе в ее удовлетворении. Указанное решение принимается в форме акта.

При удовлетворении жалобы Управление принимает исчерпывающие меры по устранению выявленных нарушений, в том числе по выдаче заявителю результата государственной услуги, не позднее 5 рабочих дней со дня принятия решения.

Ответ по результатам рассмотрения жалобы направляется заявителю не позднее дня, следующего за днем принятия решения, в письменной форме. В случае если жалоба была направлена посредством системы досудебного обжалования, ответ заявителю направляется посредством системы досудебного обжалования.

По желанию заявителя ответ по результатам рассмотрения жалобы может быть представлен не позднее дня, следующего за днем принятия решения, в форме электронного документа, подписанного электронной подписью уполномоченного на рассмотрение жалобы должностного лица и (или) Управления.

Случаи отказа в удовлетворении жалобы:

наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;
подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
наличие решения по жалобе, принятого ранее в соответствии с требованиями настоящих Правил в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.

Случаи оставления жалобы без ответа:

наличие в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, работника, а также членов его семьи;
отсутствие возможности прочитать какую-либо часть текста жалобы, фамилию, имя, отчество (при наличии) и (или) почтовый адрес заявителя, указанные в жалобе.

Управление или уполномоченное должностное лицо сообщают заявителю об оставлении жалобы без ответа в течение 3 рабочих дней со дня регистрации жалобы.