Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения

Федеральные Законы

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Открыть (*.pdf)

Федеральный Закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Открыть (*.pdf)

Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» Открыть (*.pdf)

Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» Открыть (*.pdf)

Постановления

Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств» Открыть (*.pdf)

Постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности» Открыть (*.pdf)

Постановление от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных средств и контрафактных лекарственных средств» Открыть (*.pdf)

Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Открыть (*.pdf)

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии» Открыть (*.pdf)

Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. N 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» Открыть (*.pdf)

Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору» Открыть (*.pdf)

Постановление Правительства РФ от 15 октября 2012 г. N 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» Открыть (*.pdf)

Постановление Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» Открыть (*.pdf)

Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти

Приказ Россельхознадзора от 24 декабря 2018 г. № 1487 «О плане контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2019 год» Открыть (*.pdf)

Приказ Россельхознадзора №1486 от 24.12.2018 «О Плане выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2019 год» Открыть (*.pdf)

Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» Открыть (*.pdf)

Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» Открыть (*.pdf)

Приказ Минсельхоза России от 26 марта 2013 № 149 «Об утверждении административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» Открыть (*.pdf)

Приказ Россельхознадзора от 19 апреля 2012 года № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности» Открыть (*.pdf)

Приказ Россельхознадзора от 18 мая 2012 года № 254 «О внесении изменений в приказ Россельхознадзора от 19.04.2012 № 191» Открыть (*.pdf)

Приказ Россельхознадзора от 19 февраля 2010 г. № 54 «О временном порядке функционирования автоматизированной системы «Гермес» Открыть (*.pdf)

Приказ Минсельхоза России от 10 октября 2011 г. N 357 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ, НЕПРЕДВИДЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ОБ ЭТОМ Открыть (*.pdf)

Приказ Минсельхоза России от 28 декабря 2020 №1406 Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Открыть (*.pdf)

Приказ Минсельхоза России от 28 декабря 2020 № 1405 Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения» Открыть (*.pdf)

Что нужно сделать при подаче заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям (далее — Управление) информирует, что согласно п. 18 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение), оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи, и осуществляется:

— при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами;

— при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами.

В связи с этим при подаче соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении лицензии ( о внесении изменений в реестр лицензии) обращаем внимание на необходимость указания сведений о наличии технической возможности использования при проведении выездной оценки средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи, либо ходатайства о проведении выездной оценки в очном формате. Ходатайство (письмо) может быть прикреплено к форме заявления или направлено электронной почтой в адрес Управления.

При оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность Приказ об ответственном лице Скачать (*.doc)

Рекомендуемая инструкция по утилизации (возврату) лекарственных средств Скачать (*.doc)