Ответы на часто задаваемые вопросы

Вопрос: Должна ли организация, осуществляющая хранение лекарственных препаратов для дальнейшего их использования для лечения, разведения, выращивания и содержания животных, получать лицензию на фармацевтической деятельности?

Ответ: Согласно части 1 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Вопрос: Какими законами и документами нужно руководствоваться если я осуществляю фармацевтической деятельностью?

Ответ: К основным нормативно-правовым актам в данной сфере относятся:

– Федеральный закон от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля;
– Федеральный закон от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
– Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
– Постановление Правительства РФ от 21.11.2011г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;
– приказ Минсельхоза России от 15.04.2015 г. № 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»;

Вопрос: Каковы сроки предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги?

Ответ: В соответствии с «Административным регламентом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденным Приказом Минсельхоза России от 01.03.2016 N 80, срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:
1) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии — сорок пять рабочих дней со дня приема Россельхознадзором (территориальными управлениями Россельхознадзора) надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 14 Регламента;
2) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии — десять рабочих дней со дня приема Россельхознадзором (территориальными управлениями Россельхознадзора) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 15 — 17 Регламента, в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования или юридических лиц в форме слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, либо поступления надлежащим образом оформленного заявления о прекращении фармацевтической деятельности по одному или нескольким адресам, указанным в лицензии;
3) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии — тридцать рабочих дней со дня приема Россельхознадзором (территориальными управлениями Россельхознадзора) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 18, 19 Регламента, в случаях намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо изменения указанного в лицензии перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность;
4) предоставление дубликата лицензии, копии лицензии — три рабочих дня со дня получения Россельхознадзором (территориальными управлениями Россельхознадзора) заявления о выдаче дубликата лицензии или копии лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 21, 22 Регламента;
5) выдача (направление) лицензии — три рабочих дня после дня подписания лицензии и ее регистрации в реестре лицензий;
6) предоставление сведений из реестра лицензий — пять рабочих дней со дня получения Россельхознадзором (территориальными управлениями Россельхознадзора) заявления о предоставлении сведений из реестра лицензий в соответствии с пунктом 23 Регламента;
7) принятие решения о прекращении действия лицензии на основании поступления в соответствии с пунктом 20 Регламента заявления лицензиата о прекращении фармацевтической деятельности — десять рабочих дней со дня получения Россельхознадзором (территориальными управлениями Россельхознадзора) заявления о прекращении фармацевтической деятельности;
8) принятие решения о возврате заявления о предоставлении/переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов — три рабочих дня по истечении тридцатидневного срока, указанного в пунктах 64 и 88 Регламента, в случае уведомления заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений или несоответствия представленных документов положениям пунктов 14 — 19 Регламента;
9) устранение заявителем выявленных нарушений и (или) представление документов, которые отсутствуют, в случае, если заявление о предоставлении (переоформлении) лицензии оформлено с нарушением установленных требований и (или) документы представлены не в полном объеме — тридцать дней с даты документального подтверждения в получении заявителем уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, в соответствии с пунктами 64 и 88 Регламента.