Выявлено несоответствие качества образцов лекарственных средств: «Эшрифаг», «Парофор® 70», «Энронит®»

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям (далее – Управление) информирует субъекты обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов следующих лекарственных средств:

— «Эшрифаг» (серия 007, срок годности 06.2027) производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) установленным требованиям по показателям: Концентрация фаговых частиц Escherichia coli», БОЕ/см3 (БОЕ не обнаружено; норматив: 1×109 – 1×1010); «Концентрация фаговых частиц Salmonella enteritidis», БОЕ/см3 (0,9×109; норматив: 1×109 – 9×1010); «Концентрация фаговых частиц Salmonella infantis», БОЕ/см3 (0,085×109; норматив: 1×109 – 9×1010), отобранного Южным межрегиональным управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (согласно письму Россельхознадзора № ФС-КС-2/8950);

— «Парофор® 70» (серия 25101488135, срок годности 10.2027), производитель «Biovet AD», установленным требованиям по показателю «Количественное определение анализируемого параметра (содержание паромицина, микробиологический метод)», МЕ/мг (54,9; норматив: от 66,5 до 73,5), отобранного Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Брянской, Смоленской и Калужской областям (согласно письму Россельхознадзора № ФС-КС-2/9075);

— «Энронит®» (серия 0211; срок годности 02.2028), производитель «НИТА-ФАРМ» (Российская Федерация), установленным требованиям по показателю «Пирогенность» (не соответствует (не выдерживает испытание); норматив: должен выдерживать испытание), отобранного Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской, Самарской и Пензенской областям (согласно письму Россельхознадзора № ФС-КС-2/9087).

Россельхознадзор уведомляет об изъятии из гражданского оборота указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения (на основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» далее — №61-ФЗ) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 №61-ФЗ в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

В случае обнаружения в обороте указанных лекарственных препаратов для ветеринарного применения просим сообщить в Управление rshn21@fsvps.gov.ru.