Выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства «Миртацен®»

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора № ФС-КС-2/9875) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства «Миртацен®» (Миртацен® 1,88 мг) (серия 031030226, срок годности 01.2028) производства ООО «АПИЦЕННА» (Российская Федерация) установленным требованиям по показателю «Микробиологическая чистота» (не выдерживает (общее число аэробных микроорганизмов более 1*103 КОЕ/г; общее число дрожжевых и плесневых грибов менее 1*102 КОЕ/г; Escherichia coli -не обнаружено); норматив: должен выдерживать испытание), отобранного Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям.

Россельхознадзор уведомляет об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения (на основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» далее — №61-ФЗ) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 №61-ФЗ в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.