Внешний вид лекарственного средства повлёк приостановку реализации

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора №ФС-АК-2/10347 от 26.04.2023) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Вакцина ассоциированная против инфекционного кератоконъюктивита крупного рогатого скота на основе антигенов бактерий Moraxella bovis и герпесвируса типа I» (серия: 1, срок годности 01.2024) производства ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» (Республика Татарстан) установленным требованиям по показателям «Внешний вид», (не соответствует (Суспензия рыжевато-красного цвета с осадком геля гидроокиси алюминия, при гомогенизации остаются не разбивающиеся конгломераты); норматив Суспензия от розового до рыжевато-красного цвета с осадком геля гидроокиси алюминия, легко гомогенизирующего при взбалтывании), «Наличие посторонних примесей, плесеней, изменения консистенции», (не соответствует (Отмечается не разбивающиеся конгломераты); норматив не допускается), отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Татарстан.

Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения (на основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» далее — №61-ФЗ) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 №61-ФЗ в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.