Установлено несоответствие требованиям серии ветеринарной вакцины из Испании

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора № ФС-КС-2/17984) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства «ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО» (серия 350F-1, срок годности 29.04.2026) производства «Laboratorios Hipra, S.A.» (Испания) установленным требованиям по показателю «Безвредность» (не соответствует (вакцина вызвала гибель трех морских свинок из пяти вакцинированных. Все контрольные морские свинки остались живыми); норматив: нетипичные местные или системные реакции отсутствуют (безвредна), отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям.

Россельхознадзор уведомляет об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения (на основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» далее — №61-ФЗ) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 №61-ФЗ в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.