Россельхознадзор напоминает о необходимости уведомления о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям сообщает, что в соответствии с частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных препаратов (в том числе ветеринарные специалисты и организации) обязаны сообщать в Россельхознадзор сведения о  побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

В соответствии с законодательством Российской Федерации несообщение или сокрытие указанных сведений влечет ответственность должностных лиц, которым такая информация стала известна в связи с осуществлением профессиональной деятельности.

Порядок представления сообщений о фактах негативных последствий, выявляемых на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения на территории Российской Федерации и в других государствах, утвержден Приказом Минсельхоза России от 15.12.2020 № 752 «Об утверждении Порядка представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о фактах и обстоятельствах, предусмотренных частью 3 статьи 64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах».

Направление сведений о нежелательной реакции при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения в Россельхознадзор является обязательным и должно быть осуществлено в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня, когда субъекту обращения стали известны соответствующие факты.