Препарат из Испании не прошёл контроль качества

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора №ФС-СА-2/9653 от 20.04.2023) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «ХИПРАВИАР-В1» (серия 97Р1-1, срок годности 22.11.2024) производства «Laboratorios Hipra, S.A.» (Испания) установленным требованиям по показателю «Активность (титр, EID50/доза)», EID50/доза (Не соответствует (10^6,2 EID50/дозу)); норматив ≥10^6,5 EID50/дозу), отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям.

Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения (на основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» далее — №61-ФЗ) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 №61-ФЗ в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.