Образца лекарственного средства «Ветциклин» не прошёл контроль качества

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора № ФС-КС-2/10604) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства «Ветциклин» (серия 42210673, срок годности 05.06.2027) производства «VETHELLAS S.A.» (Греция) установленным требованиям по показателям: «Определение фракционного состава (Ситовой анализ)» (не выдерживает (96,4 % проходит через BS-сито (британский стандарт) с размером ячеи 20 меш; 42,3 % проходит через BS-сито (британский стандарт) с размером ячеи 40 меш); норматив: 90% проходит через BS-сито (британский стандарт) с размером ячеи 20 меш; 60% проходит через BS-сито (британский стандарт) с размером ячеи 40 меш), «Насыпная плотность» (0,83; норматив: 0,89 — 1,07), отобранных Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям.

Россельхознадзор уведомляет об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения (на основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» далее — №61-ФЗ) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 №61-ФЗ в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.