Лекарственное средство не прошло контроль качества

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора №ФС-СА-2/6912 от 24.03.2023) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «РЕОМУН-3» (серия 103-273, срок годности 12.09.2024) производства «Biomune Company» (США) установленным требованиям по показателям: «Активность (активность, штамм S1133)», log2 (не соответствует (Вакцинный 4,2 log2 выше контрольного GMT); норматив Вакцинный 4,8 log2 выше контрольного GMT)), «Безвредность (на мышах)» (не соответствует (Вакцинный 4,0 log2 выше контрольного GMT); норматив Вакцинный 4,8 log2 выше контрольного GMT)), отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям.

Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения (на основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» далее — №61-ФЗ) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 №61-ФЗ в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.