Изымается из оборота серия препарата «СУБ-ПРО»

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора №ФС-КС-2/26814 от 03.11.2023) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «СУБ-ПРО» (серия 150523, срок годности 06.2025) производства ООО «ВекторЕвро» (г. Москва) установленным требованиям.   Показатели: «Концентрация, количество микробных клеток (количество жизнеспособных клеток В. subtilis ВКПМ,КОЕ/г, не менее)», КОЕ/г (4х10^8; норматив: 5х10^10), «Описание (внешний вид) (внешний вид, цвет, наличие посторонних смесей, качество упаковки и маркировки)» (не соответствует (Сухая пористая неоднородная масса белого цвета с включениями темно-коричневого цвета со специфическим запахом. Маркировка не соответствует требованиям СТО); норматив: Сухая пористая однородная масса без каких-либо посторонних примесей и плесени от светло-серого до желто-коричневого цвета со специфическим запахом. Маркировка должна соответствовать требованиям СТО), отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям.

Россельхознадзор уведомляет об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения (на основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» далее — №61-ФЗ) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 №61-ФЗ в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.