Изъят из оборота препарат ветеринарного применения

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора №ФС-КС-2/22766 от 18.09.2023) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Фоспренил» (серия 94020623, срок годности 06.2025) производства ООО «ГамаВетФарм» (г. Москва) установленным требованиям по показателю «Механические включения (Невидимые механические включения)» (не выдерживает испытание; норматив: cоответствует требованиям ГФ XIV, ОФС.1.4.2.0006.15. В одном флаконе среднее число частиц размером 10 мкм и более не превышает 6000, среднее число частиц размером 25 мкм и более не превышает 600), отобранного Управлением Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям.

Россельхознадзор уведомляет об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения (на основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» далее — №61-ФЗ) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 №61-ФЗ в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.