Безвредность ветеринарного препарата из США под сомнением

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора №ФС-СА-2/6916 от 24.03.2023) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Литергард LT-C» (серия 585990, срок годности 23.01.2024) производства «Zoetis LLC» (США) отобранного Управлением Россельхознадзора по Брянской, Смоленской и Калужской областям, установленным требованиям по показателям:

— «Безвредность (на морских свинках)» (не соответствует (При подкожном введении 2,0 мл вакцины двум морским свинкам, животные пали на 3 и 4 день после вакцинации без видимых признаков заболеваний); норматив Отстутсвие нежелательных реакций, связанных с препаратом, у 2 из 2 морских свинок при подкожном введении 2,0 мл/доза));

— «Безвредность (на мышах)» (не соответствует (При подкожном введении 0,5 мл вакцины восьми белым мышам, на 3 день после вакцинации у животных наблюдалась вялость и отказ от корма. На 6 день 2 животных пали); норматив Отсутствие нежелательных реакций связанных с препаратом, у 8 из 8 мышей при подкожном введении 0,5 мл/доза)).

Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения (на основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» далее — №61-ФЗ) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 №61-ФЗ в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.